产品性能研究报告-上海荣民医疗器械有限公司

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1.用于宫颈糜烂术后（利普刀，锥切，微波，电凝，激光，冷冻等手术），消除水肿，软化痂皮，减少出血，恢复创面，持续抗菌消炎；3-4片；壳聚糖宫颈抗菌膜
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产品性能研究报告

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　　产品的抗菌、抗病毒性能及生物相容性评价研究
　　（以下数据由国家（浙江）新药安全评价研究重点实验室提供）

　　“壳聚糖纳米碘（壳碘）溶液”病毒灭活实验资料

　　由表1可以看出，PAI-I₂ 200、300、400ml/L三个剂量浓度，在作用5min时各剂量浓度即显示对单纯疱疹病毒有较强的杀灭作用，其中200ml/L剂量浓度组在5 min时显示99%的杀灭率，15min达到99.9%，30min达100%；300mg/L和400mg/L剂量浓度在5min时均显示100%的杀灭率。三个剂量浓度在作用之72h时，杀灭率仍达100，表明PAI-I₂不但对单纯疱疹病毒有较强的杀灭作用，而且作用时间快，持续时间长。

　　“壳聚糖纳米碘（壳碘）溶液”病毒灭活实验资料

浓度 mg/l	作用不同时间的平均杀灭率（%）
浓度 mg/l	5min	15min	30min	24h	48h	72h
400	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00
300	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00	100.00
200	99.00	99.00	100.00	100.00	100.00	100.00

　　壳聚糖纳米碘（壳碘）溶液”豚鼠皮肤过敏性试验资料

　　用健康豚鼠做致敏试验，实验结果表明：在本实验剂量条件下，PAI-1₂第豚鼠皮肤无过敏反应。

　　表3 PAI-I₂豚鼠皮肤过敏性实验结果表

组别	方式	药物剂量	次数	反应平均值
				24h	48h
高剂量实验组	致敏	3%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×3次	0	0
	激发	0.3%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×1次
中剂量实验组	致敏	1%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×3次	0	0
	激发	0.1%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×1次
低剂量实验组	致敏	0.3%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×3次	0	0
	激发	0.03%PAI-I₂溶液	0.2mL/(只·次)×1次
阳性对照组	致敏	1% 2,4-二硝基氯苯	0.2mL/(只·次)×3次	1.1	1.3
	激发	0.1% 2,4-二硝基氯苯	0.2mL/(只·次)×1次
阴性对照组	致敏	去离子水	0.2mL/(只·次)×3次	0	0
	激发	去离子水	0.2mL/(只·次)×1次

　　PAI-I₂三个剂量组及2,4-二硝基氯苯阳性对照组在整个实验期间对豚鼠的体重增长均无明显影响，其体重随时间的延长而增长；而且首次致敏、末次致敏和激发时各组的平均体重与相应时间的去离子水阴性对照组豚鼠相似（P>0.05），详见表4。

　　表4 PAI-I₂皮肤过敏反应对豚鼠体重影响的结果表(g, χ±s)

组别	首次致敏	末次致敏	激发
高剂量实验组	325±18	338±19	369±22
中剂量实验组	319±13	331±15	357±26
低剂量实验组	321±21	337±25	369±35
阳性对照组	317±11	334±15	368±22
阴性对照组	319±12	321±17	370±22

以上实验结果表明：在本实验剂量条件下，PAI-I₂对豚鼠皮肤无过敏反应

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